¿En Europa están proponiendo mezclar vacunas contra el covid-19 para completar las dosis de AstraZeneca?
Luego de que en marzo y abril se registraron “ casos raros de trombosis” en personas ya vacunadas con Oxford – AstraZeneca, y que países de Europa cambiaron las franjas de edad de la población que recibiría estas inyecciones o suspendieron la inmunización con este laboratorio, Francia y Alemania recomiendan completar la inmunización con segundas dosis de Pfizer – BioNTech o Moderna, para cerca de 2.7 millones personas que recibieron solo una dosis de AstraZeneca (500,000 en Francia y 2.2 millones en Alemania). España todavía no se define.
Francia y Alemania hacen esta propuesta porque las vacunas de Pfizer y Moderna están disponibles en el programa de vacunación de los dos países. Las recomendaciones de Francia y Alemania vienen luego de que el 6 de abril, Marco Cavalieri, responsable de vacunación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) admitiera que “es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con números bajos de plaquetas”, que se habían presentado en marzo. Al día siguiente el PRAC, el comité de seguridad de la EMA anunció nuevas conclusiones: "La EMA está recordando a los profesionales sanitarios y a la gente que reciba las vacunas a que sean conscientes de la posibilidad de que casos muy raros de coágulos de sangre combinados con bajos niveles de plaquetes ocurran a las dos semanas de la vacunación”.
Después de esto, las autoridades de Francia y Alemania no eliminaron por completo la vacunación con AstraZeneca, pero la limitaron por franjas de edad: para personas mayores de 55 años en el caso de Francia y mayores de 60 años en el caso de Alemania. Y ahora recomiendan mezclarlas con segundas dosis de Pfizer y Moderna
España, que también tiene en su esquema la vacuna AstraZeneca, está considerando qué hacer: si mezclar dosis, si aplicar igualmente la segunda dosis con AstraZeneca o no poner dosis de refuerzo apelando a que la protección que ya tiene la primera dosis es alta. Lo decidirá en los próximos días, antes de mayo, según anunció Carolina Darias, ministra de Sanidad de ese país.
Veamos más detalles.
Francia lo recomienda a las 12 semanas de la primera dosis
El medio francés 20 minutes recogió declaraciones del ministro de Salud de Francia, Olivier Verán, quien afirmó el 9 de abril de 2021: “Sabemos que una sola dosis de vacuna no es suficiente para garantizar la inmunidad a largo plazo contra covid-19. Por lo tanto, se tuvo que tomar una decisión sobre qué vacuna administrar para la segunda dosis. Se decidió utilizar una vacuna de ARNm [ARN mensajero, la de Pfizer o la de Moderna]. Si ha recibido una primera inyección y tiene menos de 55 años, le ofreceremos otra vacuna 12 semanas después de la primera inyección, recibirá una inyección de una vacuna de ARN mensajero”, afirmó.
La decisión fue publicada ese mismo día por la Alta Autoridad Sanitaria (HAS, por sus siglas en francés), en el dictamen 2021.0027. La recomendación indica que se pueden utilizar vacunas de ARNm (Ácido Ribonucléico Mensajero), con el consentimiento de las personas, para vacunación con una segunda dosis. El ARNm es una molécula que descifra el código de la proteína de la superficie del coronavirus y es la tecnología que usan las inyecciones de Pfizer – BioNTech y Moderna.
¿Por qué la aclaratoria de que esta segunda dosis debe ser con una vacuna de ARNm? Porque la AstraZeneca tiene una composición diferente, está hecha de vector viral (adenovirus extraídos de las adenoides, un tejido de la nariz que atrapa las bacterias y virus que inhalamos o tragamos, y que normalmente causan infecciones virales respiratorias agudas).
En Alemania, la propuesta fue igual, según registró el 13 de abril de 2021 el Tagesschau, un espacio informativo de la televisión pública alemana: aplicar la segunda dosis con Pfizer – BioNTech o Moderna, aunque el rango de edad cambia con respecto a la de Francia y sería para personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de la vacuna de Oxford Astrazeneca. No encontramos declaraciones de las autoridades alemanas diciendo con cuánto tiempo de diferencia se mezclarán las dosis de las dos vacunas.
Hasta el momento no ha sido probada la efectividad de mezclar dosis diferentes, pero esto se está investigando en un estudio de la Universidad de Oxford con el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, de Rusia y otro de la Universidad Oxford sola.
AstraZeneca investiga combinación de vacunas
Hay varios estudios en curso sobre la posibilidad de mezclar vacunas, pero sin resultados concluyentes. Clinic Trials, una página que registra los estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados de todas partes del mundo, tiene documentados al menos tres estudios de mezclas de vacunas.
Uno de ellos, que inició el 30 de marzo de 2021, es precisamente promovido por AstraZeneca, de Reino Unido, estudia la posibilidad de mezclar su vacuna (de vector viral, como dijimos arriba) con la Sputnik V, de Rusia, también de vector viral.
Oxford - Astrazeneca ha sido el grupo más persistente en promover los estudios de combinación de vacunas. El 4 de febrero de 2021 en la página del Instituto Nacional de Investigaciones en Salud, una agencia del gobierno de Reino Unido, publicó que se lanzó el primer estudio mundial de dosis alternas de la vacuna covid-19 denominado Com-Cov (Comparación de las combinaciones del programa de vacunas para el covid-19, según sus siglas en inglés). Eso fue el mes anterior a que se reportaran los “casos raros” de trombosis en Europa, las primeras semanas de marzo, y 15 países de esa región suspendieran temporalmente la vacunación con AstraZeneca la primera vez.
El programa tuvo una primera etapa, que inició en febrero, de combinación entre las vacunas de Pfizer y AstraZeneca y va por una segunda etapa que incluye la combinación de Pfizer y AstraZeneca como primeras dosis con Novavax, ( que todavía no es vacuna y está en la fase III de prueba en voluntarios), o Moderna como segundas dosis. No hay resultados todavía y en la página web del Com-Cov no hay una fecha precisa de cuándo se puedan conocer; se lee que “los investigadores están trabajando afanosamente”.
Otro estudio de combinación de vacunas es del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, de Rusia, que inició recientemente, el 30 de marzo de 2021, y del que se tendrán resultados dentro de seis meses, el 12 de octubre de 2021. Este estudio tiene como objetivo, según se lee, evaluar la seguridad e inmunidad de la vacuna AstraZeneca y la Sputnik V para combinarlas en primeras y segundas dosis, ambas con base de adenovirus o vector viral, para la prevención del covid-19 en adultos mayores de 18 años.
No hay prohibición, pero sí advertencias
Alemania y Francia tomaron la decisión de recomendar mezclas de dosis de vacunas distintas apoyados por las altas instituciones de salud en esos países.
Sin embargo, la OMS había publicado el 10 de febrero de 2021 unas recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna desarrollada por Oxford AstraZeneca y lo mencionó: “No se disponen de datos sobre la intercambiabilidad de las dosis de esta vacuna con otras vacunas covid-19. Actualmente se recomienda que se utilice el mismo producto para ambas dosis. Las recomendaciones pueden actualizarse a medida que se disponga de más información sobre la intercambiabilidad”.
Esta referencia es específica sobre la vacuna Oxford AstraZeneca y para ese momento no se habían presentado los episodios de trombosis tras la inyección.
En EEUU no recomiendan la mezcla de dosis
Y si bien esta propuesta de combinar vacunas contra el covid-19 en países puntuales de Europa no aplica en Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) aclaran en su Guía de consideraciones clínicas provisionales para el uso de vacunas covid-19 actualmente autorizadas en los Estados Unidos, actualizada el 5 de marzo de 2021, que “las vacunas covid-19 no son intercambiables”, aunque reconocen que existen excepciones para mezclarlas: cuando la persona vacunada no sepa cuál dosis le aplicaron la primera vez o cuando el producto no esté disponible.
Sobre las excepciones para combinar estas vacunas, los CDC incluyeron un apartado un apartado para sugerir el uso de la vacuna de Jhonson & Jhonson como segunda dosis, en sustitución de la Pfizer o la Moderna, las otras dos autorizadas de emergencia en Estados Unidos. “No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna Janssen covid-19 administrada después de una vacuna de ARNm covid-19. Sin embargo, en situaciones limitadas y excepcionales en las que un paciente recibió la primera dosis de una vacuna de ARNm covid-19 pero no puede completar la serie con la misma o diferente vacuna de ARNm covid-19 (p. ej., debido a una contraindicación), una sola dosis de la vacuna Janssen covid-19 puede considerarse en un intervalo mínimo de 28 días a partir de la dosis de la vacuna de ARNm covid-19”, se lee.
Pero esto fue antes de que, el 13 de abril, los CDC recomendaran, junto con la FDA, suspender la vacunación con Johnson & Johnson en EEUU, después de que se reportaron seis casos raros de trombosis como con AstraZeneca. Además, no cabría hacerlo al revés, que Pfizer o Moderna se usaran como segundas dosis de Jhonson & Jhonson, porque ésta solo requiere una dosis.
A pesar de que Jhonson & Jhonson está en el esquema de Francia y Alemania, no la tomaron en consideración como segunda dosis para sustituir a la AstraZeneca. Luego de que los CDC y la FDA de Estados Unidos recomendaran suspender la vacunación con Jhonson & Jhonson, la compañía anunció que retrasará su distribución en Europa.
Conclusión
Sí, es verdad que en Europa las autoridades sanitarias de dos países, Francia y Alemania, recomendaron aplicar segundas dosis de las vacunas Pfizer – BioNTech o Moderna para completar la inmunización en personas a las que se aplicaron las primeras dosis de Oxford – AstraZeneca. La recomendación llegó después de que los gobiernos de esas naciones restringieran la inmunización con AstraZeneca a grupos de edades de mayores de 55 y 60 años, después de que se presentaron casos raros de trombosis en personas ya vacunadas.Por su parte, España está evaluando qué hacer: si mezclar dosis, si aplicar igualmente la segunda dosis con AstraZeneca o no poner ninguna dosis de refuerzo por considerar que la protección que ya tiene la primera dosis es alta.
Hay estudios en curso desde febrero, promovidos precisamente por Oxford AstraZeneca, que buscan comprobar la eficacia de mezclar dosis entre AstraZeneca, Moderna, Pfizer y Novavax (que todavía no es vacuna y está en fase de prueba con voluntarios) . Y en Rusia se estudia mezclar la AstraZeneca con la Sputnik V, ambas de vector viral. No hay nada concluyente todavía.
La OMS no ha dado recomendaciones actualizadas sobre la combinación de vacunas. En Estados Unidos, los CDC no lo recomiendan salvo cuando la persona vacunada no sepa cuál dosis le aplicaron o cuando el producto no esté disponible.
Fuentes
Tagesschau, de Alemania. BioNTech o Moderna para una segunda vacunación según AstraZeneca.
Alta Autoridad Sanitaria, de Alemania. Dictamen N° 2021.0027.
Kids Health from Nemours. Adenoides y adenoidectomías.
Clinic Trial.gov. Búsqueda combinación de estudios covid-19.
Clinical Trials.gov. AstraZeneca Vax - Estudio de combinación Sputnik V.
Instituto Nacional de Investigaciones en Salud, de Reino Unido.
Instituto Nacional de Investigaciones en Salud, de Reino Unido. Se lanza el primer estudio de dosis alterna de la vacuna COVID-19 del mundo en el Reino Unido.
Estudio Com-Cov. Sobre Com-Cov 1.
Estudio Com-Cov. Sobre Com-Cov 2.
Rastreo de vacuna covid-19. Novavax.
Todas estas fuentes fueron consultadas entre el 15 de abril de 2021 y el 16 de abril de 2021.
Esta verificación se hizo con el apoyo de la Chan Zuckerberg Initiative.
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